Entwicklung einer Studienmanagement-Datenbank und Evaluierung auf Grundlage verschiedener Datenbanktechnologien

Kurzfassung

Das im Institut für Luft- und Raumfahrtmedizin des Deutschen Zentrums für Luft- und Raumfahrt (im Weiteren DLR) in Köln durchgeführte Softwareprojekt SITE beschäftigt sich mit dem Entwurf und der Entwicklung eines internationalen Studienmanagementsystems. Ziel ist die Erstellung einer Software zur Planung und Umsetzung lebenswissenschaftlicher Studien im Bereich der Weltraumforschung. Thema und Teil des oben angegebenen Projektes dieser Arbeit ist die Schema- und Modellentwicklung der für die Verwaltung notwendigen Datenbank. Hierbei werden ein relationaler und ein XML-basierter Ansatz entwickelt und im Hinblick auf eine zukünftige Einsatzumgebung vergleichend bewertet. Besondere Anforderung an die zu erstellende Datenbank ist die Flexibilität. Verschiedene Studientypen mit jeweils unterschiedlichen Parametern sollen in einer allgemein gültigen generalisierten Form abgelegt werden können. Trotz hochflexibler Struktur muss eine effektive Suche und Vergleichbarkeit der verschiedenen Studien möglich werden. Das Datenbanksystem soll in der Lage sein, alle Phasen einer Studie abzubilden. Hierzu zählen Studienplanung, Bearbeitung und Eingabe von Versuchsdaten, Auswertung erfasster Daten sowie die anschließende Archivierung der gesamten Studie. Hierbei ist eine Unterscheidung von studienspezifischen Bewegungsdaten und Stammdaten gefordert. Dazu gehört unter anderem das Zurverfügungstellen von Templates zur Realisierung und Vereinfachung der Studienplanung. Zusätzlich sollen sämtliche Datenzugriffe durch eine interne Benutzerrollen- und Rechteverwaltung geregelt werden. Im Rahmen der Anforderungsanalyse erfolgt zunächst eine genaue Definition der Benutzeranforderungen an das zukünftige System sowie eine systematische Auswertung von Musterstudienabläufen mit den dazugehörigen Studienprotokollen. Eine für diese Arbeit entworfene Ministudie bildet die Grundlage für den konzeptionellen Entwurf in UML (Unified Modelling Language). Die klinischen Datenstandards "CDISC" und "HL7" fließen hierbei in Teilen ein. Während der Entwicklung des Datenbankmodells sowie bei der Umsetzung in die relationale und die XML-Datenbankstruktur werden die zuvor nach Benutzeranforderungen definierten Use-Cases auf Konsistenz, Geschwindigkeit und Komplexität der Abfragen untersucht und gemessen. Abschließend werden Vor- und Nachteile im Hinblick auf Nutzen und Effizienz für das Studienmanagementsystem diskutiert sowie Schwierigkeiten während der Umsetzung beschrieben. Den Abschluss der Arbeit bildet das Fazit verbunden mit einem kurzen Ausblick auf kommende Entwicklungen.